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입력 2018-07-11 03:00:00, 수정 2018-07-11 03:00:00

인보사, 美 FDA 품목허가 목표… 글로벌신약 톱10 노린다

  • [정희원 기자] “지난달 21일 FDA로부터 인보사 임상3상 시료사용 승인을 허가하는 내용의 팩스를 받았습니다. 이를 통해 글로벌 톱10 신약으로 도약할 것입니다.”

    코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자치료제 인보사가 미국 식품의약국(FDA) 임상3상 시료사용 승인을 받았다.

    이우석 코오롱티슈진 대표는 10일 서울 마곡 코오롱 원앤온리타워에서 이후 임상 및 상업화 일정 등 구체적 계획을 밝혔다. 그는 “2021년 안에 임상자료 분석을 끝낸 뒤 품목허가를 신청할 것”이라며 “인보사가 글로벌 골관절염치료제 시장에서 ‘게임 체인저’가 되는 게 목표”라고 했다.

    이번 임상시험은 오는 9월부터 미국 내 주요 거점 60개 병원에서 임상환자 1020명을 대상으로 진행된다. 검증 기간도 2배로 늘려 경증환자군부터 구조개선이 필요한 환자에까지 광범위한 효과를 입증할 예정이다. 첫 임상 환자 투약은 9~10월 이뤄진다. 이번 임상을 통해 인보사의 통증완화 및 관절기능 개선은 물론, 근본적 치료제(DMOAD, 디모드)로서 가치를 입증받겠다는 포부다.

    DMOAD는 관절의 통증완화·기능개선 효과뿐 아니라 구조적 질병진행을 억제하거나 회복하는 근본적 골관절염 치료제를 의미한다. 현재까지 골관절염을 근본적으로 치료할 수 있다고 인정받은 사례는 없다. 인보사도 통증 완화 및 기능성 개선만 인정받았다.

    이우석 대표는 인보사의 DMOAD 라벨 획득에 자신감을 보였다. 그는 “총 1020명의 임상환자에서 비롯된 충분한 통계적 데이터, 24개월이라는 골관절염 구조개선 검증기간, 구조개선 확인에 용이한 최적화된 타깃 환자군, 표준화된 검증기술 등을 통해 신뢰성을 높여 DMOAD 라벨 획득에 자신이 있다”고 말했다. 이 대표는 또 “인보사가 DMOAD 라벨을 획득할 경우 연간 매출액 10조원을 예상한다”며 “똑같은 효능을 내는 경쟁 약품도 없어 글로벌 톱10 신약 자리를 노리고 있다”고 밝혔다.

    현재 인보사의 라이벌로 여겨지는 DMOAD 후보제품은 임상2상 진행 중인 머크의 스프리퍼민이다. 이는 FGF-18 단백질치료제로 골관절염 환자의 구조를 개선하지만 증상을 개선하지 못하는 점에서 인보사와 차이가 난다.

    미국 시장조사 전문기관 L.E.K에 따르면 전 세계 골관절염 치료제의 시장 규모는 400억~500억달러에 이르는 것으로 추정된다. 고령사회에 접어들며 자연스러운 퇴행성관절염을 앓는 환자도 늘어나는 추세다. 2030년에는 전 세계 노령인구가 14억명에 이를 것으로 예상된다.

    L.E.K는 인보사가 최고 판매율 기준으로 매출 100억달러(약 11조원) 이상 가능할 것으로 내다봤다. 인보사가 FDA로부터 한국과 같이 통증 및 기능개선 신약으로만 인정받을 경우 32억달러(3조5600억원), DMOAD 획득 시 22억달러(2조4000억원)의 추가 매출이 가능하다고도 전망했다. 이우석 대표는 “이번 미국 임상 3상 돌입은 인보사의 글로벌 블록버스터로서의 가능성을 열어준 일”이라며 “기업을 넘어 국가적 차원에서도 의미가 있는 바이오 신약 개발에 더욱 주력하겠다”고 강조했다.

    코오롱티슈진은 허가 이후 상황에 대비해 생산공장 확충에도 나섰다. 2014년 1만 도즈(1회 투여량) 생산력을 갖춘 공장을 완공했고 2021년까지 생산량을 10만도즈까지 늘릴 계획이다.

    한편, 인보사는 세계 최초로 개발된 골관절염 치료제다. 사람의 정상 동종연골세포와 세포 분화를 촉진하는 성장인자세포를 무릎 관절강에 주사하는 의약품이다. 2017년 7월 식약처의 신약 품목허가를 받은 뒤, 7개월만에 투약 환자 1000명을 넘었다.

    인보사는 약물치료로는 부족하고, 수술받기에는 애매한 단계의 관절염 환자에게 필요한 치료법이다. 특히 부작용 없이 2년 이상 오랜 통증완화·구조회복 효과로 기존 스테로이드·히알루론산 주사의 짧은 치료 지속기간을 극복했다. 인보사는 현재 서울대병원·세브란스병원·삼성서울병원 등 국내 79개 병원에서 시술받을 수 있다.

    happy1@sportsworldi.com

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